1 de jan de 2010

FDA busca padrões mais rígidos para os testes de dispositivos médicos



The New York Times
Barry Meier (Tradução: George El Khouri Andolfato)
A Food and Drug Administration dos Estados Unidos (FDA, o órgão regulador norte-americano de alimentos e medicamentos) está desenvolvendo diretrizes que estabelecerão padrões científicos mais rígidos para os dados de testes em seres humanos, que os fabricantes de dispositivos médicos apresentam quando buscam a aprovação de seus produtos, disse um alto funcionário da agência.
Seus comentários foram feitos antes da divulgação nesta terça-feira de dois estudos, que apontaram falhas em alguns testes clínicos aceitos pelo FDA ao longo da última década, ligados à aprovação de dispositivos cardiovasculares de alto risco. Entre esses produtos estão marcapassos, desfibriladores implantados e minúsculos tubos conhecidos como stents coronários, que são usados para manter abertos vasos sanguíneos entupidos.
Janet Trunzo, uma representante da Associação de Tecnologia Médica Avançada, um grupo setorial em Washington que representa os fabricantes de dispositivos, disse em uma declaração que os dados científicos que a FDA já exige dos fabricantes são rigorosos e envolvem muitos outros estudos além dos testes clínicos. Trunzo acrescentou que o grupo ainda está analisando o estudo publicado no "The Journal of the America Medical Association", mas notou que seus autores declararam não ter revisado os dados adicionais.
Uma porta-voz do grupo setorial disse na terça-feira que a organização comentará as novas diretrizes do estudo da FDA quando forem divulgadas.
O dr. Robert G. Hauser, um cardiologista do Instituto do Coração de Minneapolis e um crítico do processo da FDA para aprovação de dispositivos, disse que as disputas entre os dois grupos de pesquisadores parecem secundárias, dados alguns de seus resultados em comum. O dr. Hauser ajudou a chamar a atenção para os problemas com os desfibriladores implantados.
"Eu acho que ambos os estudos têm mérito e devem encorajar a FDA e a comunidade médica a se unirem para elaborar um processo regulatório científico, que avalie de forma crítica os novos produtos e tecnologias", ele disse. (Leia na íntegra aqui)

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