2 de mai de 2014

Anvisa simplifica importação de equipamentos médicos e produtos de saúde


São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira, 11, alterações que pretendem tornar mais simples e rápida a entrada de produtos de saúde no Brasil a partir deste ano, informou a Agência Brasil.

A resolução RDC 15/2014 traz três mudanças em relação ao "Certificado de Boas Práticas de Fabricação" que devem favorecer o registro de novas tecnologias no país.

A primeira alteração trazida pela resolução permite que a Anvisa utilize relatórios de auditoria emitidos por terceiros dentro de programas específicos reconhecidos pelo órgão.

De acordo com a agência reguladora brasileira, na prática, isso significa que o órgão poderá utilizar a parceria com outras agências reguladoras, trocando informações e reduzindo a necessidade de enviar técnicos ao exterior.

A resolução também abre espaço para que empresas de fora contratem auditorias certificadas que possam elaborar relatórios de inspeção que serão utilizados, pelo Brasil, para emitir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

A expectativa do governo federal é que uma única auditoria possa produzir relatórios válidos para o Brasil e países como Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão.

A segunda mudança anunciada diz que a Anvisa não vai mais emitir o certificado para produtos das classes I e II, considerados de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos.

A Agência afirma que a medida elimina a necessidade de inspeções para linhas de produção de produtos considerados de menor complexidade, mas garante que não altera os critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro. 

A simplificação atinge cerca de 300 empresas que atualmente esperam a emissão do documento, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam a certificação.

A terceira alteração, por sua vez, determina que a permissão para que o protocolo de solicitação desse certificado seja aceito para apresentar os pedidos de registro, revalidação e alteração de produtos das classes III e IV, considerados de maior risco.

De acordo com a Anvisa, na prática, isso significa que o fabricante não terá mais que aguardar a concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja iniciada, o que trará mais agilidade.

Isso porque, com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a certificação.

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