Anvisa simplifica importação de equipamentos médicos e produtos de saúde

São Paulo - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta sexta-feira, 11, alterações que pretendem tornar mais simples e rápida a entrada de produtos de saúde no Brasil a partir deste ano, informou a Agência Brasil.

A resolução RDC 15/2014 traz três mudanças em relação ao "Certificado de Boas Práticas de Fabricação" que devem favorecer o registro de novas tecnologias no país.

A primeira alteração trazida pela resolução permite que a Anvisa utilize relatórios de auditoria emitidos por terceiros dentro de programas específicos reconhecidos pelo órgão.

De acordo com a agência reguladora brasileira, na prática, isso significa que o órgão poderá utilizar a parceria com outras agências reguladoras, trocando informações e reduzindo a necessidade de enviar técnicos ao exterior.

A resolução também abre espaço para que empresas de fora contratem auditorias certificadas que possam elaborar relatórios de inspeção que serão utilizados, pelo Brasil, para emitir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

A expectativa do governo federal é que uma única auditoria possa produzir relatórios válidos para o Brasil e países como Canadá, Estados Unidos, Austrália e Japão.

A segunda mudança anunciada diz que a Anvisa não vai mais emitir o certificado para produtos das classes I e II, considerados de menor risco, como luvas, seringas e alguns instrumentais cirúrgicos.

A Agência afirma que a medida elimina a necessidade de inspeções para linhas de produção de produtos considerados de menor complexidade, mas garante que não altera os critérios de eficácia e segurança exigidos para o registro. 

A simplificação atinge cerca de 300 empresas que atualmente esperam a emissão do documento, o que equivale a 25% dos pedidos que aguardam a certificação.

A terceira alteração, por sua vez, determina que a permissão para que o protocolo de solicitação desse certificado seja aceito para apresentar os pedidos de registro, revalidação e alteração de produtos das classes III e IV, considerados de maior risco.

De acordo com a Anvisa, na prática, isso significa que o fabricante não terá mais que aguardar a concessão do certificado para que a análise dos seus produtos seja iniciada, o que trará mais agilidade.

Isso porque, com os dois processos ocorrendo em paralelo, o tempo de chegada de novos equipamentos no mercado deve ser reduzido, já que a análise do produto poderá ser feita enquanto a fábrica aguarda a certificação.

Novas regras para Certificação de Software pela SBIS/CFM

Foi publicada a  Edição 2013 (versão 4.1) do Manual de Certificação para Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde (S-RES) SBIS-CFM. Os valores para a nova certificação ainda não estão definidos. Quem já tinha se inscrito para certificação, assim como quem se inscrever agora, terá um prazo de 90 dias para ser certificado na versão 3.3 do Manual. Os sistemas já certificados tem um prazo mínimo de 6 meses para se adequarem às novas regras.

Esta nova versão apresenta evoluções no processo e nos requisitos de conformidade, contemplando novos requisitos assim como melhorias no texto e atualizações dos já existentes, tornando-os mais claros e objetivos.

As mudanças mais significativas foram:

• Classificação em categoria Básica ou Ambulatorial, onde a básica destina-se à assistência à saúde de indivíduos e o Ambulatorial é voltado para a assistência ambulatorial. Muitos requisitos que são recomendados para os S-RES na categoria Básica, são mandatórios na Ambulatorial. Continua a classificação em NGS1 e 2 (com e sem certificado digital).
•  14  itens relacionados a documentação do softwares  (manuais) passam a ser mandatórios, ao invés de recomendados.
• Criados requistos de privacidade como, por exemplo, concordância com termos de uso e restrições de transmissão e exportação dos dados do prontuário do paciente.
• No caso de NGS2, com relação ao uso de certificados digitais, foram criados novos requistos tornando mais claros os processos, como por exemplo, no caso do profissional de saúde estar sem o certificado digital em sua posse.
• Novos requistisitos relacionados a Carimbo de tempo, Certificado de atributo e Impressão de registro assinado digitalmente.
• Retirada do Manual os requisitos de Funcionalidade relacionados a estrutura mínima do prontuário, com todos os campos anteriormente obrigatórios.

Acesse a página da Certificação em www.sbis.org.br/certificacao para obter a nova versão e outros documentos pertinentes.

Empresa americana de mHealth lança programa de certificação de aplicativos médicos

Como já mencionado em outros posts nesse blog, como aqui,  a preocupação com a segurança dos apps médicos e de saúde já é um assunto que tem surgido muito frequentemente na web. A possibilidade de  violação da confidencialidade do paciente nos aplicativos, conflitos de interesses e defeitos nos apps de tomada de decisão poderiam prejudicar mais do que ajudar no tratamento e prevenção, tanto por parte dos profissionais de saúde quanto dos próprios pacientes.

Happtique, uma empresa de soluções mHealth, anunciou o Programa de Certificação de App Happtique, que consite em ajudar os profissionais de saúde e consumidores a identificar os aplicativos médicos, de saúde e fitness que possuem conteúdo confiável, segurança para os dados do usuário e funcionam como descritos, ou seja, se cumprem requistos técnicos de operacionalidade, privacidade e os padrões de segurança. É como o programa de Certificação de Sistemas de Registro Eletrônico em Saúde da SBIS, mas para aplicativos. Inclusive essa é uma área que a SBIS já está avaliando para certificação, mas sem previsão ainda.

Os testes padrões são conduzidos pela Intertek, líder mundial em software de teste, inspeção, certificação e serviços de auditoria. 

Para se qualificar para se apresentar para a certificação, o conteúdo de um aplicativo deve ser em Inglês; rodar nativamente no iOS, Android, Blackberry, ou dispositivos com Windows; ser destinados para venda ou uso nos EUA, e pertencem a pelo menos um dos seguintes áreas:

• Prestação de cuidados de saúde
• Monitoramento e gestão em saúde
• Avanço da saúde ou conhecimentos médicos

Selo que garante operacionalidade, segurança e privacidade nos aplicativos médicos e de saúde

O processo se resume em duas fases: primeiro o app passa por testes para determinar a sua conformidade com as Normas Técnicas, e se passarem nessa avaliação serão submetidos a revisão de conteúdo.

Além disso, os aplicativos que requerem qualquer tipo de certificação pública ou privada (por exemplo, a aprovação da FDA), registro, compensação, ou aprovação semelhante, devem obtê-las antes de submeter um pedido de certificação à HACP. 

Quem tiver interesse pela nos requisitos técnicos, pode acessá-los nesse link.

Empresa americana de mHealth lança programa de certificação de aplicativos médicos é um artigo original do blog TI Medicina. Quando opiá-lo, citar a fonte.

Como Preparar-se para o Exame de Certificado Profissional da SBIS (cpTICS) 2012

O 1º Exame de Certificação do cpTICS do  será durante o próximo CBIS 2012, em Curitiba, de 19 a 23 de Novembro. Ele faz parte da iniciativa da SBIS de formar profissionais nas TICS (Tecnologia da Informação e Comunicação em Saúde) juntamente com o  proTICS (Programa de Profissionalização da Informática em Saúde). O exame não é obrigatório, mas pretende ser mais uma qualificação para diferenciar o profissional no mercado.

As inscrições vão até o dia 31/10/2012.

Prof. Renato Sabbatini, juntamente com a diretoria  executiva e diretoria de educação da SBIS, disponibilizou um site de apoio com informações sobre o próximo exame. Lá o candidato encontrará documentos oficiais, FAQ, recursos de estudo, fórum de dúvidas e perguntas, palestras gravadas, publicações, links, etc., para os interessados e os candidatos em obter o cpTICS. O site é atualizado regularmente. É preciso cadastrar-se para poder responder às enquetes, fazer o exame simulado, e participar do fórum de discussão.

http://sbis.virtual.org.br/course/view.php?id=34

Nota: para acessar a Biblioteca Virtual neste site e no www.sbis.org.br você precisa ser sócio em dia com suas obrigações e solicitar uma senha.