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15 de jul de 2009

SISTEMAS COMPUTADORIZADOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Este curso permite aos participantes conhecer em detalhes todas as atividades que envolvem o planejamento da execução da Validação de Sistemas Computadorizados com vistas não somente ao cumprimento dos regulamentos vigentes, mas também, de forma prática e objetiva, com foco
na garantia da qualidade dos produtos, no aumento da produtividade e na segurança das informações gerenciadas e/ou armazenadas nos diversos sistemas utilizados na cadeia produtiva. Através de estudos de caso, o participante se capacitará para realizar um planejamento de curto e médio prazo, de forma a empregar de forma racional os recursos financeiros e humanos necessários para a execução das atividades de validação, alinhados com o planejamento estratégico da empresa.

CONTEÚDO PROGRAMÁTICO

- Visão Geral dos Regulamentos Globais:
- ICH Q9
- FDA 21
- CFR Part 11
- Eudralex Annex 11;
- RDC 59
- RDC 249;
- Consulta Pública 3/09 ANVISA;
- Lei 11903, PICS
- Regulamentos na América Latina.
- Metodologias Aplicáveis:
- Visão Geral do ISPE GAMP 5;
- ITIL;
- ISO 14971.
- Gestão da Qualidade em Tecnologia da Informação;
- Desenvolvimento de um Sistema de Gestão da Qualidade em TI;
- Sistemas Computadorizados na Cadeia Produtiva;
- Análise dos Principais Sistemas Computadorizados:
- ERP;
- BMS;
- WMS;
- EDMS;
- LIMS;
- Sistemas de Laboratório;
- Sistemas de Automação Industrial.
- Boas Práticas de Testes de Sistemas;
- Resumo do ISPE Good Practice Guide
- Testing of GxP Systems;
- Planejamento Estratégico de Sistemas;
- Como Desenvolver um Plano Diretor de Sistemas e Automação;
- Estudos de Caso (o que fazer e o que não fazer).


FACILITADOR

Flavio Kawakami - Diretor eleito da Afiliada Brasil do ISPE nos biênios 2005-2006 e 2007-2008, e fundador do Comitê GAMP Brasil. Durante os últimos 20 anos, atuou como executivo em indústrias multinacionais e como consultor na área de tecnologia da informação, no Brasil e no Exterior. Possui ampla experiência no uso da tecnologia da informação em indústrias, com experiência na automação de processos, implantação de ERP, administração de infra-estrutura e em qualidade de software. Como executivo, atuou em organizações de grande porte no Brasil, como Asea Brown Boveri, Magneti Marelli, Philip Morris, Kraft Foods, e Wyeth. Como consultor, Flavio Kawakami tem auxiliado diversas indústrias nacionais e multinacionais a adequarem seus sistemas e desenvolverem um sistema da qualidade para a área de tecnologia da informação em cumprimento às exigências dos regulamentos nacionais e internacionais aplicáveis ao segmento de ciências da vida, segmento este compreendido pelas indústrias farmacêutica, farmo-química, veterinária, cosmética, de equipamentos médicos, medicina diagnóstica e hospitalar. Foi colaborador da Febrafarma - Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica, tendo coordenado o Grupo de Trabalho que editou o manual "Diretrizes para a Validação de Sistemas Computadorizados aplicadas à Indústria Farmacêutica", publicado em Outubro de 2006. Flavio é atualmente sócio proprietário da Doctor Bit Informática Ltda., empresa de consultoria em Tecnologia de Informação para o segmento de ciências da vida com foco principal na validação de sistemas.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Carga Horária: 16 horas

Local / Data / Hora em SÃO PAULO: Dias 24 e 25 de julho de 2009 com inicio as 08:00 no Faculdade das Américas - Rua Augusta, 973, Consolação
- São Paulo -SP.
(Será passado mapas de localização para participantes).

INSCRIÇÕES

Pelo e-mail: cursos@ictq.com.br ou Pelo telefone: 62 3318 7269

Tarifa Premium - R$ 175,00 - Exclusiva para associados ao ICTQ - Entre em contato conosco e associe-se. É simples e fácil, confira! (Incluso neste valor material didático, coffee breack e certificado).

Tarifa Flex - R$ 450,00 / Para empresas associadas a ALANAC e inscritos no CRQ12; Para empresa que inscreverem grupos a partir de 03 colaboradores. (Incluso neste valor material didático, coffee breack e certificado).

Tarifa Max - R$ 500,00 (Incluso neste valor material didático, coffee breack e certificado).

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